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Terapia dell’epatite C nei cirrotici, warning Fda per due farmaci

fegato_59881La  tripletta a dose fissa ombitasvir, paritaprevir, e ritonavir insieme al dasabuvir e la combinazione di ombitasvir, paritaprevir, insieme al ritonavir, (quest’ultima approvata solo per il genotipo 4) possono causare danno epatico grave in pazienti con sottostante malattia epatica avanzata.

Per tale motivo, l’Fda  ha richiesto un aggiornamento dei foglietti illustrativi dei due farmaci (che negli Usa sono chiamati U.S. Product Inserts-USPI), che passano da “non raccomandati in pazienti cirrotici in Child Pugh B” a controindicati per questa categoria di pazienti. Nei pazienti classificati come Child-Pugh C i due farmaci rimarranno controindicati, come lo sono stati sin dalla loro approvazione.

Nel caso della tripletta di AbbVie, l’aggiornamento include anche una raccomandazione per i medici di valutare l’evidenza di scompenso epatico prima del trattamento e durante il trattamento in pazienti cirrotici.

In sintesi, l’Fda ha chiesto all’AbbVie, l’azienda produttrice, di rafforzare le informazioni su gravi eventi avversi a livello epatico nella sezione Controindicazioni, Avvertenze e Precauzioni, Esperienza post-marketing e nella sezione riguardante le problematiche epatiche nelle etichette dei due trattamenti.

Jackie Finley, portavoce di AbbVie ha precisato: “Poichè gli eventi post-marketing sono segnalati volontariamente durante la pratica clinica, le stime di frequenza non possono essere fatte e non è stata stabilita una relazione causale tra il trattamento e questi eventi”. Leggi il resto di questa voce

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