Nuovi criteri per il trattamento dell’epatite C

di Andrea Fallarini – Rete Senza la C

La notizia era attesa da tempo sia dai pazienti sia dalle associazioni, le quali avevano incontrato il Prof. Melazzini chiedendo un allargamento dei criteri di accesso alle nuove terapie antivirali nel rispetto dei diritti del malato e in forza anche degli studi presentati da più parti che dimostravano come la scelta più efficace ed economica fosse quella che non prevedeva limitazioni nell’accesso ai farmaci (Early Treatment in HCV: Is It a Cost-effective Option from the Italian Perspective? ).

Il documento pubblicato ieri va anche oltre le aspettative e rende dignità, finalmente, alle richieste delle associazioni di pazienti impegnate nella battaglia comune di sconfiggere una malattia che aveva raggiunto diversi recod negativi rappresentando una delle emergenze a livello mondiale. Grazie anche alla subdola caratteristica di essere una malattia silente, talvolta si rivela tardi e senza lasciare scampo. Va ricordato, infatti, come a livello mondiale le morti per HCV hanno da alcuni anni sorpassato quelle per HIV, altra malattia di cui sarebbe il caso occuparsi con maggior impegno note, ad esempio, le diagnosi sempre più tardive.

Le novità più importanti riguardano l’annullamento dei criteri di selezione e accesso anche a chi ha una fibrosi lieve (indice METAVIR F0): rimborsabilità non in base alla gravità della malattia ma accesso a tutti. Altra novità, finalmente verranno trattate tutte le persone che sono anche sieropositive o che soffrono di altre malattie per le quali la coinfezione con HCV rappresenterebbe un forte rischio di peggioramento delle condizioni di vita (coinfezione con epatite B, malattie croniche non virali del fegato, diabete mellito in trattamento farmacologico, persone con obesità anche lieve cioè con Indice di Massa Corporea superiore o pari a 30 kg/m², emoglobinopatie e coagulopatie congenite). Altra novità, espressa nel criterio 9 riguarda tutti gli operatori sanitari infetti che potranno accedere gratuitamente alla cura.

Le stime dell’Aifa prevedono di trattare 240mila pazienti in tre anni ma la novità con la pubblicazione dei nuovi criteri è che si parla e pare si stia delineando un vero e proprio Piano di eradicazione dell’epatite C in cui l’AIFA fungerà da controllore: i criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell’Aifa, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni.

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Brevetto Sofosbuvir modificato

Fonte: Le Monde Sanità

Parziale vittoria per Medecines Du Monde (MDM) ma pur sempre una vittoria. Nel 2015, l’ONG ha attaccato il brevetto concesso dall’Ufficio Brevetti Europeo (EPO) al noto farmaco Sofosbuvir di Gilead. Meglio conosciuto con il suo nome commerciale, Sovaldi, il farmaco è rinomato per l’elevata percentuale di eradicazione e per il suo prezzo che in Francia è di circa 41.000 euro per una cura di 12 settimane (50.000 euro circa in Germania e addirittura 84.000 dollari negli Stati Uniti).

MDM ha sostenuto la  pura e semplice revoca  a titolo definitivo del brevetto, motivando tale presa di posizione con il fatto che il brevetto è stato depositato “prima della dimostrazione della maggiore efficacia del Sofosbuvir” allo scopo di monopolizzare lo spazio di ricerca e “privatizzando” una molecola sulla quale anche altri ricercatori avrebbero potuto lavorare.

In una decisione annunciata alle parti mercoledì, 5 ottobre, l’EPO ha deciso di mantenere in forma modificata il brevetto europeo EP 2.203.462 concesso il 21 maggio 2014 a Gilead-Pharmasset e le cui decisioni si applicano a 38 stati membri. Gilead, inizialmente, aveva richiesto un brevetto che copre diversi composti – in questo caso diverse forme chimiche della stessa molecola di base – il Sofosbuvir. L’EPO ha parzialmente concordato con Médecins du Monde, che ha avviato la procedura con lo scopo di abbassare il prezzo del trattamento, che risponde ad una logicadavvero poco comprensibile se si pensa ad esempio che in India costa solo 200 euro. Per MDM, questa decisione dovrebbe permettere di “rinegoziare” con Gilead i prezzi francesi e internazionali.

Cenni sui meccanismi d’azione dei farmaci antivirali ad azione diretta (DAA)

Fonte: salute.regione.emilia-romagna.it

Negli ultimi tre anni si è assistito a un radicale cambiamento delle prospettive terapeutiche per i malati di epatite C. Fino a pochi anni fa lo standard di cura era costituito dall’associazione di interferone peghilato e ribavirina, che, pur consentendo la guarigione in una discreta percentuale di casi, provocava effetti collaterali in una quota non trascurabile di pazienti, di grado tale da comportare la sospensione Prematura del trattamento nel 10-20% dei soggetti trattati. Nel 2011 sono stati commercializzati i primi antivirali ad azione diretta (DAA) appartenenti alla classe degli inibitori delle proteasi: boceprevir e telaprevir che inibiscono la proteasi che determina il clivaggio fra i frammenti NS3 e NS 4A della poliproteina virale. Sono da utilizzare in associazione con interferone e ribavirina nei pazienti con epatite C di genotipo 1 (con l’esclusione dei pazienti con cirrosi scompensata). La loro efficacia associata però a effetti collaterali importanti che si aggiungono a quelli dell’interferone e della ribavirina ne ha limitato l’utilizzo clinico.

Nuovi farmaci antivirali ad azione diretta

Fonte: farmacologia.net

Una migliore comprensione della replicazione del virus della epatite C (HCV) ha permesso lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici che hanno come bersaglio diretto gli enzimi.

HCV è un flavivirus con genoma a RNA che codifica una poliproteina. Una volta che HCV è entrato negli epatociti, avviene la traduzione per produrre la poliproteina strutturale che deve poi essere scissa in proteine funzionali. Diverse proteine non strutturali (NS2-NS5) mediano queste funzioni intracellulari e hanno dimostrato di essere bersagli terapeutici promettenti per gli antivirali ad azione diretta (DAA).

Primi inibitori della proteasi di HCV

Due inibitori della proteasi di HCV (PI), Boceprevir (Victrelis) e Telaprevir (Incivo, Incivek), sono stati autorizzati per il trattamento della infezione cronica da HCV. La proteasi non-strutturale di HCV (NS)-3/4A è responsabile della scissione della poliproteina virale di HCV in proteine mature.

Entrambi i farmaci si legano reversibilmente al sito attivo di NS3, bloccando il clivaggio della poliproteina e prevenendo la replicazione di HCV. Oltre a questa azione antivirale diretta, l’inibizione della proteasi NS3 può anche permettere il ripristino delle vie di segnalazione innescate dall’Interferone negli epatociti.