La cura per l’epatite C

epatite-cOggi è disponibile una terapia in grado di guarire l’epatite cronica virale restituendo al malato l’aspettativa e la qualità di vita del soggetto sano e, contemporaneamente, ridurre in modo esponenziale i costi per la conseguente progressiva riduzione del numero dei casi di cirrosi ed epatocarcinoma”. Sono le epatiti virali croniche a rappresentare la vera e propria criticità per il Sistema Sanitario Nazionale e non quelle acute. Le prime costituiscono, infatti, un’epidemia subdola e asintomatica: quando l’organo dà i primi sintomi è già troppo tardi, in quanto la malattia è oramai ad uno stadio troppo avanzato.

Fino allo scorso anno la terapia standard per l’infezione da HCV prevedeva un protocollo terapeutico a base di interferone peghilato e ribavirina, la cosidetta duplice terapia che, anche nel 2013, rappresenta la terapia di riferimento per i genotipi diversi dall’1.
Come risposta, la SVR (Sustained Virologic Response), ovvero l’assenza di virus nel sangue a 24 settimane dal termine della terapia, è raggiunta dal 70 all’85% dei pazienti con genotipo 2 e 3, ma solamente dal 35-50% dei pazienti con genotipo 1 e 4 .

Da quest’anno sono disponibili nuovi farmaci per il genotipo 1, per i quali la riposta alla duplice terapia dà risultati meno positivi rispetto ai genotipi 2 e 3 . Si tratta della triplice terapia, a base di interferone peghilato e ribavirina in associazione a boceprevir o telaprevir (antivirale inibitori delle proteasi), la quale in diversi studi clinici ha mostrato ottimi risultati, soprattutto nei pazienti non responder a precedenti terapie.

La terapia per l’epatite C sia duplice sia triplice, la cui durata complessiva arriva fino a 48 settimane, espone il paziente a una serie di effetti collaterali anche potenzialmente gravi, che possono indurre il paziente a sospendere il trattamento, pur in assenza di indicazioni cliniche, a ridurre la dose dei farmaci o ad omettere l’assunzione di dosi di farmaco.

In entrambi gli schemi terapeutici l’aderenza alla terapia è di fondamentale importanza, e particolare attenzione deve essere prestata all’assunzione delle compresse agli orari prestabiliti ed alla somministrazione settimanale di interferone.

Gli effetti collaterali che si possono verificare sono molteplici: sintomi influenzali, depressione, irritabilità, astenia, insonnia, cefalea, inappetenza, nausea-vomito (interferone), disturbi gastrointestinali, secchezza della cute e delle mucose (ribavirina), alterazioni del gusto, nausea, cefalea (boceprevir), alterazioni del gusto, astenia, disturbi anorettali e rush (telaprevir); a questi si associano problematiche ematologiche, quali anemia, leucopenia, piastrinopenia.

In particolare alcuni effetti collaterali, anche quando non sono clinicamente rilevanti da rendere necessari aggiustamenti posologici, espongono il paziente alla difficoltà o alla impossibilità di svolgere le normali attività della vita quotidiana. Ciò tende ad assumere un significato particolarmente rilevante nei pazienti giovani, che, rispetto agli anziani, hanno un ritmo di vita più sostenuto e mansioni lavorative e famigliari impegnative.

Diventa difficile, ad esempio da parte di un paziente giovane, accettare che la “sola” astenia diventi così debilitante da rendergli impossibile continuare a lavorare o mantenere un ruolo attivo in famiglia e con il partner.
Si tratta di un sintomo difficilmente misurabile, la cui percezione individuale, inoltre, può avere forti implicazioni psicologiche: il vissuto precedente del paziente (abituato ad esempio a sentirsi sempre attivo) può, infatti, esporlo a una frattura tra il proprio percepito e quanto invece è assolutamente e oggettivamente un frequente e debilitante effetto collaterale.

Oltre a questo, è anche doveroso ricordare che, soprattutto nel caso della triplice terapia con telaprevir, i pazienti devono assumere molte pastiglie al giorno, a orari ben codificati (3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore ) e accompagnati dall’assunzione di cibi ad alto contenuto di grassi.

Infine, i primi riscontri dell’efficacia terapeutica vengono valutati alla 4a e 12a settimana (valutazione dell’HCV-RNA). Il divario tra le scadenze quotidiane di assunzione dei farmaci e quelle di valutazione dell’efficacia terapeutica espone, quindi, il paziente a una lunga attesa prima di poter vedere i risultati che costituiscono ovviamente la motivazione principale per la prosecuzione della terapia stessa.

E’ quindi indubbio che la terapia, per effetti e durata, impatti sulla vita dei pazienti obbligandoli a cambiamenti di stili di vita con ripercussioni anche importanti sul morale che già può essere condizionato in negativo dagli effetti propri dell’interferone. Tale farmaco, infatti, come noto, espone il paziente al rischio di sviluppare sindrome depressiva, la quale, a sua volta può far perdere di vista l’obiettivo finale della terapia che ovviamente rappresenta la guarigione.

Amsterdam, 21 maggio 2013 – La vittoria è grande, probabilmente la più rivoluzionaria dei giorni nostri. Gli sforzi uniti di decine di ricercatori hanno portato alla realizzazione di un’arma farmacologica potentissima che colpisce al cuore il virus dell’epatite C e ne impedisce la replicazione, uccidendolo. Si tratta di un vero e proprio «strike»: gli scienziati, infatti, hanno messo a punto un farmaco che, assunto oralmente per tre mesi, eradica il virus della tanto temuta malattia epatica.
Il principio attivo si chiama «sofosbuvir» e i risultati di quattro studi clinici di Fase 3 (Neutrino, Fission, Positron e Fusion) sono stati presentati dalla Gilead Sciences al 48° congresso annuale EASL (European Association for the Study of the Liver) ad Amsterdam. Gli studi sono stati pubblicati in due articoli on line e sul The New England Journal of Medicine.
Ma cos’è questo nuovo farmaco, e come agisce. «Sofosbuvir è un inibitore della proteina NS5B dell’HCV (inibitore della polimerasi), quindi un agente ad azione diretta che sopprime la replicazione del virus dell’epatite C – spiega Eric Lawitz, presidente del The Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, di San Antonio (USA) – . Negli studi portati a termine, il nuovo farmaco, riducendo o eliminando completamente l’interferone dal regime terapeutico, ha permesso di ottenere un tasso di guarigione più elevato in tempi inferiori e con meno effetti collaterali rispetto a tutte le altre opzioni terapeutiche disponibili al momento».
L’8 aprile, Gilead ha presentato alla statunitense Food and Drug Administration (FDA) la domanda di approvazione. Si presume, quindi, che il farmaco sarà disponibile negli Usa per fine anno e in Italia nel 2014.
E’ indicato a tutti i pazienti con epatite cronica da virus C perché supera la barriera del genotipo, resta tuttavia particolarmente adatto per i pazienti nei quali non sarebbe possibile effettuare la terapia con interferone.

L’Epatologia dell’Ospedale di Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo ha partecipato come unico centro italiano e fra i soli 3 stati in Europa allo studio iniziato lo scorso anno e durato 6 mesi.
Come tutti sanno il trattamento standard per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) è l’interferone, che viene somministrato per via sottocutanea e può avere effetti collaterali fastidiosi. La nuova molecola, il SOFOSBUVIR, è un inibitore nucleotidico orale della polimerasi di HCV, in terapia con risparmio d’interferone e regimi senza interferone per il trattamento dell’infezione da HCV. La sorprendente ed incoraggiante ricerca è stata portata avanti dall’équipe di ricercatori guidati dalla dottoressa Alessandra Mangia, che ha testato il nuovo medicinale, denominato SOFOSBUVIR, in grado di attaccare la polimerasi, l’enzima responsabile della diffusione del virus HCV. L’articolo pubblicato dalla più prestigiosa rivista medica scientifica internazionale “New England Journal of Medicine”, dimostra l’efficacia della terapia senza interferone nei pazienti con epatite cronica da HCV. Il SOFOSBUVIR è un inibitore della polimerasi, l’enzima dell’HCV essenziale per la replicazione del virus. Appartenente alla classe degli inibitori diretti del virus HCV, il SOFOSBUVIR viene somministrato per via orale (os) ed è capace di ottenere, in combinazione con la sola ribavirina, la guarigione dal virus in percentuali simili a quelle ottenute con la combinazione di interferone peghilato e ribavirina. La sperimentazione effettuata su 500 pazienti (statunitensi, australiani ed europei) affetti dal virus dell’HCV con genotipo 2 e 3, ha evidenziato come in 250 pazienti curati con SOFOSBUVIR e ribavirina, rispetto agli altri 250 curati con interferone peghilato e ribavirina, la percentuale di successo sia la stessa, ma mitigando di molto gli effetti collaterali che l’interferone peghilato produce: sensazione di affaticamento, cefalea, febbre, brividi, disturbi del sonno, eritema nella sede di inoculazione, calo dell’appetito, depressione, perdita dei capelli, calo di peso, calo di piastrine e di globuli bianchi. Il farmaco dovrà essere registrato presso l’ente ufficiale americano il “FDA” e quello europeo il “EMA”. Si spera che queste procedure si possano concludere nel 2014 portando quindi alla rimborsabilità (le cure al di fuori della sperimentazione sono a totale carico economico dei pazienti). Intanto l’Unità di Epatologia di San Giovanni Rotondo sta sperimentando lo stesso farmaco in combinazione con un’altra molecola, senza interferone anche nei pazienti genotipo 1.
Il 30 settembre 2014, durante la riunione del Comitato Prezzi e Rimborso, l’Agenzia Italiana del Farmaco e Gilead Sciences hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità del Sovaldi (sofosbuvir) per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica che consentirà di trattare il più grande numero di pazienti in Europa.
Ma stanno proprio così le cose? Andiamo per gradi. Il sofosbuvir, principio attivo del farmaco denominato Sovaldi, è un inibitore della polimerasi, un enzima responsabile della diffusione del virus. Come tutti sanno il trattamento standard per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) è un mix di interferone peghilato e ribavirina (duplice terapia): il primo viene somministrato per via sottocutanea e può avere effetti collaterali fastidiosi. A tale cura è stato affiancato, per migliorare i risultati dei malati con genotipo 1 (6 sono i sottotipi principali del virus), una triplice terapia a base di farmaci inibitori della proteasi che limitano la replicazione del virus. Con il nuovo farmaco, anche se inizialmente si pensa a una combinazione con dosi modeste di interferone peghilato, si potrà giungere, in un prossimo futuro, a un trattamento completamente senza interferone, eliminando molti degli effetti collaterali cui i pazienti possono incorrere con la terapia standard, ma soprattutto giungere a oltre il 90% di persone guarite.
La notizia dell’accordo sulle nuove cure ha galvanizzato pazienti e associazioni che si sono mobilitati per ottenerne l’accesso ma ci si è subito scontrati con la realtà del mercato che ha permesso alla multinazionale Gilead di trattare – di fatto – direttamente con gli stati in merito al prezzo di vendita. Paesi come l’Egitto sono riusciti a spuntare un prezzo di 700 euro per un trattamento standard di 12 settimane (non è detto che ne basti uno solo) mentre stati come gli USA, ma anche l’Italia che ha il più alto numero di malati in Europa, si sono visti vendere il farmaco a 58.000 euro. Dal 30 settembre, l’Italia, è riuscita a più che dimezzare tale cifra che risulta però gravare in modo sostanziale sul bilancio sanitario, ancor più in tempo di crisi. Secondo una stima dell’AIFA, i pazienti da trattare in Italia sarebbero almeno 500.000, con una spesa per i nuovi farmaci pari a 10 miliardi e mezzo di euro, esclusi i costi degli altri farmaci che completano la cura e pari a un decimo circa della spesa sanitaria complessiva del 2012. Dal 2000, la spesa sanitaria italiana si è notevolmente ridotta rispetto alla media Ocse (l’organizzazione internazionale di studi economici per i paesi membri) da un + 19% a un -16% (dati del 2009). A questo si aggiunge un risparmio per costi indiretti che nel caso del virus C è calcolabile su un abse di 20 o 30 anni. In tempi di spending review, per i pazienti, la lotta per l’accesso al farmaco “interferon free” sembra essere ancora lunga, per alcuni potrebbe finire ancor prima di vederla conclusa.

Annunci

Informazioni su Coordinamento Operatori Bassa Soglia Piemonte

Il Coordinamento degli operatori dei servizi a bassa soglia del Piemonte è un coordinamento nato “dal basso” nel 1999 tra operatori sia delle ASL che del privato sociale, in attività presso servizi ed interventi di bassa soglia della Regione Piemonte, quali drop in, unità di strada, dormitori, servizi di pronta accoglienza e assistenza socio-sanitaria. E’ composto da diverse figure professionali (medici, psicologi, infermieri, educatori, assistenti sociali, operatori pari), volontari e consumatori di droghe. Gli scopi del coordinamento sono: migliorare la comunicazione tra servizi; ottimizzare il lavoro di rete a favore di un miglior servizio agli utenti; formazione e autoformazione; studi e ricerche per l’innovazione; comunicazione e coinvolgimento delle pubbliche istituzioni; sensibilizzazione, attivazione e negoziazione per una miglior qualità delle politiche e degli interventi nel campo delle emarginazioni urbane e delle dipendenze. La Regione Piemonte ha una “lunga tradizione” di strutture di facile accessibilità, il Coordinamento, una tra le pochissime esperienze a livello nazionale, ne è la conferma. La scelta di creare un Coordinamento che fosse rappresentativo dei lavoratori che operano nei servizi a bassa soglia e degli utenti, ha permesso di fare un importante lavoro teorico e formativo in un ambito che non aveva ancora sviluppato un pensiero condiviso. La bassa soglia è un area di lavoro relativamente nuova che ha avuto bisogno di intraprendere una ricerca ed una condivisione concettuale sugli ambiti del proprio intervento. Inoltre, l’essere nato dall’esigenza degli operatori di cui è rappresentativo e non dei servizi ha permesso di proporsi come soggetto “politico” e poter prendere parola e posizione su alcuni temi. Il Coordinamento vuole proporsi, anche, come laboratorio di promozione di una nuova cultura dell’agire sociale e degli interventi relativi alle dipendenze.

Pubblicato il 10 dicembre 2014, in Notizie con tag , , , , , , , , , , . Aggiungi il permalink ai segnalibri. Lascia un commento.

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione /  Modifica )

Google photo

Stai commentando usando il tuo account Google. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione /  Modifica )

Connessione a %s...

%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: